O que é UDI?
Identificador de dispositivo exclusivo é um código atribuído a cada dispositivo médico para facilitar a identificação de seus principais atributos. Consiste em duas partes –
1) UDI-DI: informações estáticas que indicam o nome, especificação, embalagem, fabricante e outros detalhes relacionados do dispositivo médico rotulado.
2) UDI-PI: informações dinâmicas que indicam o número do lote, número de série, data de fabricação, data de validade e outros detalhes relacionados do dispositivo médico rotulado.
Agência de Emissão de UDI credenciada
Nos | Ue | Cn | |
GS1 | √ | √ | √ |
ZIIOT | √ | ||
ICCBBA | √ | √ | |
HIBCC | √ | √ | |
Ifa | √ |
De acordo com as normas GS1, UDI-DI é um GTIN de 14 dígitos (número global de itens de troca), UDI-PI é a IA (identificador de aplicativo). Aqui estão as IA comuns e seus significados.
(01) NÚMERO DE GTIN
(10) Número de lote/lote
(11) Data de fabricação
(17) Data de validade
(21) Número de série
(91) Informações internas da empresa
O que é o sistema UDI?
O banco de dados UDI, UDI e UDI são 3 elementos em um sistema UDI completo. Os portadores de UDI incluem duas partes – interpretação legível humana e interpretação legível por máquina, que podem ser código de barras unidimensional ou linear, código de barras bidimensional ou matricial ou de matriz ou identificação de radiofrequência (RFID). Todas as informações da UDI devem ser enviadas para o banco de dados onde o dispositivo médico está listado.
Banco de dados nos EUA: O Banco de Dados global de identificação de dispositivos únicos (GUDID)
Banco de dados na UE: Banco de dados europeu sobre dispositivos médicos (EUDAMED)
Banco de dados em CN: China Unique Device Identification Database (CUDID)
Quais são os benefícios do sistema UDI?
A equipe médica e os pacientes podem acessar facilmente o banco de dados para obter informações completas e consistentes assim que o sistema UDI for construído. Quando o fabricante, o distribuidor, a equipe médica e os pacientes usam as mesmas informações no sistema de fluxo de trabalho, os benefícios da UDI podem ser plenamente utilizados. De acordo com o IMDRF, "espera-se que uma abordagem globalmente harmonizada e consistente da UDI aumente a segurança do paciente e ajude a otimizar o atendimento ao paciente, facilitando o:
a. rastreabilidade de dispositivos médicos, especialmente para ações corretivas de segurança de campo,
b. identificação adequada de dispositivos médicos através da distribuição e uso,
c. identificação de dispositivos médicos em eventos adversos,
d. redução de erros médicos,
e. documentação e captura longitudinal de dados em dispositivos médicos."
Status atual da UDI nos EUA, UE e China?
EUA: "Regra Final - Sistema único de identificação de dispositivos" foi lançado em setembro de 2013. A GUDID foi aberta ao público em maio de 2015. Desde fevereiro de 2019, o banco de dados já possui mais de 2 milhões de dados mestres.
UE: O EUDAMED é uma grande plataforma que abrange várias áreas de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos e exige que várias partes participem da manutenção de dados. O banco de dados da UDI faz parte dele e tem previsão de conclusão em 2020 e uso em 2021.
China: A Administração Nacional de Produtos Médicos estabeleceu a CUDID e abriu a função de relatório de dados para as empresas piloto em dezembro de 2019.